ISO 13485

 

 

Risicobeheer en kwaliteitsborging in ISO 13485: veiligheid en naleving van medische hulpmiddelen

ISO 13485 is de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) in de sector medische hulpmiddelen en zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de vereisten voor veiligheid, regelgeving en prestaties. Een belangrijk aspect van ISO 13485 is de risicogebaseerde aanpak, die ervoor zorgt dat risico's met betrekking tot medische hulpmiddelen worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerst gedurende hun levenscyclus.

Waarom is risicobeheer cruciaal in ISO 13485?

Patiëntveiligheid - Zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen zonder defecten of potentiële schade worden ontworpen, gefabriceerd en gedistribueerd.

Naleving van regelgeving - Helpt fabrikanten te voldoen aan de wereldwijde regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 en ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Productbetrouwbaarheid en vertrouwen in de markt - Een goed opgezet QMS verbetert de productconsistentie, vermindert het aantal terugroepacties en bouwt vertrouwen in medische hulpmiddelen op.

Belangrijkste elementen van ISO 13485

1. Toepassingsgebied en definities

Omschrijft de vereisten voor kwaliteitsbeheer voor fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen, waaronder ontwerp, productie, risicobeheer en activiteiten na het in de handel brengen.

2. Governance en naleving medische hulpmiddelen

Vereist sterk leiderschap en inzet van kwaliteitsmanagement om te garanderen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de veiligheidsvoorschriften, zoals MDR (EU-verordening medische hulpmiddelen), FDA 21 CFR Part 820 en ISO 14971 (risicomanagement voor medische hulpmiddelen).

3. Risicobeheer in de levenscyclus van medische hulpmiddelen

Stelt gestructureerde risicomanagementprocessen vast voor het identificeren, beoordelen en beperken van potentiële gevaren in verband met medische hulpmiddelen, vanaf het ontwerp tot aan het toezicht na het op de markt brengen.

Risicobeheer en kwaliteitsborging in ISO 13485: veiligheid en naleving van medische hulpmiddelen

ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) in de sector medische hulpmiddelen. De norm zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen voldoen aan de eisen op het gebied van veiligheid, regelgeving en prestaties, en helpt fabrikanten te voldoen aan zowel de behoeften van de klant als aan wettelijke verplichtingen.

Een belangrijk onderdeel van ISO 13485 is de risicogebaseerde aanpak, die de nadruk legt op het identificeren, beoordelen en beheersen van risico's van medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus- van ontwerp en ontwikkeling tot productie, distributie en activiteiten na het op de markt brengen. Deze proactieve benadering verbetert de veiligheid van de patiënt, de betrouwbaarheid van het product en de naleving van de regelgeving door ervoor te zorgen dat potentiële gevaren worden beperkt voordat ze gevolgen hebben voor gebruikers of gezondheidszorgsystemen.

Door ISO 13485 te implementeren, kunnen organisaties hun procesefficiëntie, productconsistentie en markttoegang verbeteren, aangezien naleving van deze norm vaak vereist is voor goedkeuringen van regelgevende instanties op wereldwijde markten.

Hoe is risicomanagement geïntegreerd in ISO 13485?

  1. Op risico gebaseerd kwaliteitsbeheersysteem (QMS) - Zorgt ervoor dat het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van medische hulpmiddelen risicocontroles bevatten.
  2. Naleving van regelgeving en documentatie - Vereist strikte traceerbaarheid van materialen, componenten en productieprocessen om te voldoen aan internationale normen.
  3. Risicomanagement van leveranciers en derden - Evalueert de kwaliteit en naleving van grondstoffen, uitbestede componenten en contractfabrikanten.
  4. Post-Market Surveillance & Incident Response - Implementeert voortdurende bewaking van de prestaties van medische hulpmiddelen om risico's in de praktijk te identificeren en te beperken.

Kies IRM360

Met IRM360 bent u verzekerd van een veilige en compliant toekomst op een schaalbare, praktische en kostenefficiënte manier.
Met onze andere beheersystemen voor onder andere Privacy, Business Continuity, Artificial Intelligence en Risk Awareness kunt u uw controle eenvoudig in uw eigen tempo uitbreiden.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie of vraag een online demo aan van onze software.
Klik hier om een online demo aan te vragen.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Meer weten over het IRM360 beheersysteem?

Klik hier voor meer informatie!

We horen graag van je.

Stuur een e-mail naar: sales@irm360.nl of vul het contactformulier in.